股票代码：******
网站地图
江西生物发表高纯度破伤风抗毒素关键技术研究成果
发布时间：
2026-01-08
助力提升被动免疫用药安全性和疗效
近日，江西生物制品研究所股份有限公司（简称“江西生物”）研究团队在国内具有代表性的生物制品专业学术期刊《中国生物学制品杂志》上发表突破性研究成果。研究团队联合南方科技大学医学院等多家机构，首次开发出一种以特殊设计的破伤风毒素亚单位（TeNT-Hc-C869A）为配体的特异性免疫亲和层析方法（专利号：ZL 2024 1 1593458.2），使马源破伤风抗毒素（TAT）中的特定抗体片段F(ab')₂的纯度和效力显著提高。
此前，研究团队于2025年4月15日在国际知名生物医学期刊《色谱杂志B》（Journal of Chromatography B）上，对“特异性免疫亲和层析技术显著提升破伤风治疗安全性与疗效”进行系统分析并验证该技术路线的可行性与创新性。
破伤风是一种由破伤风梭菌孢子感染伤口引发的严重细菌性疾病。据《成人破伤风针疗及预防中国急诊专家共识》表示，破伤风疾病其致病性强、病死率高，全球范围内的总体病死率达10～30%，重症患者病死率高达50%以上。据弗若斯特沙利文数据显示，全球破伤风感染死亡率约为41.5%，破伤风尤其影响到缺乏卫生条件及疫苗接种率低的地区。目前，在出现感染风险或临床症状后，被动免疫是提供即时保护的首选关键治疗手段。
基于提升发展中国家和资源匮乏地区患者可及性与可负担的现实需要，江西生物研究团队对特异性免疫亲和层析方法的质量及应用潜力进行系统评估。经多项研究结果表明，采用免疫亲和层析技术对F(ab')₂片段进行纯化，有望提高制剂产品特异性，减少剂量需求，并在临床应用中提高安全性。
研究显示，基于TeNTHc‐C869A的免疫亲和柱纯化后，F(ab')₂片段的IgG聚集物和其他杂质显著减少，纯度提升至95.46%；其比活性显著提高，达到243,902 IU/g，较纯化前（65,789 IU/g）提高三倍以上，且远超国家标准。
除大幅提升关键蛋白的产量外，本次研究对其耐用性与稳定性进行了评估，结果表明，在4及25℃下储存的色谱柱抗原能保持良好的稳定性，进一步验证了工艺的可靠性与工业化可行性。
江西生物研究团队表示，特异性免疫亲和层析技术成功验证了其在抗破伤风抗体纯化中的广泛适用性。所开发的色谱柱有望在后续研究中用于进一步优化TAT的纯化工艺，显著提升制剂的安全性和疗效，为破伤风预防和治疗领域的研究和临床应用奠定了基础。未来，公司团队将持续深入科研创新，持续为生物制药领域提供更新、更好的技术思路和实践基础。
江西生物管理层亦表示，提升破伤风抗毒素的纯度和效力，对全球公共卫生具有深远影响，尤其是在医疗资源相对匮乏地区。本次技术突破使公司在马源免疫球蛋白领域实现了质的飞跃，不仅有助于提高治疗的安全性与有效性，也为后续更多马源抗体制剂的开发与产业化提供可借鉴的技术范式，为夯实公共卫生应急用药体系、降低医保基金压力、提升基层医疗救治能力提供有力治疗支撑。
- 完 -
关于中国生物制品学杂志
《中国生物制品学杂志》作为国家疾病预防控制局主管、中华预防医学会与长春生物制品研究所主办的国内具有代表性的生物制品专业学术期刊，始终聚焦生物技术产品的研发前沿，收录于美国《生物学文摘》(BP)、中国科技核心期刊等国内外重要数据库，并多次荣获卫生部优秀期刊奖项，在领域内具有极高的学术公信力。如欲了解更多，可浏览：http://www.zgswj.com.cn。
关于《色谱杂志B》（Journal of Chromatography B）
《色谱杂志B》（Journal of Chromatography B）为国际生物医学分析领域具有影响力的重要学术期刊，聚焦与生物学和生物医学研究相关的分离与分析技术发展，涵盖基础方法学创新及其在生物体系中的应用研究，在生物分析、分离科学与生物医学交叉研究领域具有较高的国际学术影响力。如欲了解更多，可浏览：https://www.sciencedirect.com/journal/journal-of-chromatography-b。
关于江西生物制品研究所股份有限公司
江西生物制品研究所股份有限公司是中国抗血清行业龙头和国家高新技术企业，其历史可追溯至1969年成立的卫生部上海生物制品研究所江西分所，是全球少数实现全产业链整合的抗血清公司之一。公司秉持“为全球百姓做优质药品”的使命担当，深耕病毒感染、细菌及细菌毒素感染、生物毒素中毒及自身免疫性疾病四大核心领域，打造全球抗血清产品基地。截至目前，公司产品已远销海外30余个国家和地区，累计服务全球超十亿患者，为全球公共卫生持续贡献中国力量。如欲了解更多，可浏览：https://www.jxswzp.cn/。
地址：
江西省吉安市井冈山经济技术开发区火炬大道198号
董事会办公室电话：
投诉举报电话：
药物警戒电话：
微官网
微信公众号
0796-8403905
E-mail 