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破伤风抗毒素说明书
警示语:过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法
 
【药品名称】通用名称:破伤风抗毒素
      英文名称:Tetanus Antitoxin
      汉语拼音:Poshangfeng Kangdusu
【成份和性状】本品主要组成成份:经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白。
       本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。
       辅料:氯化钠、间甲酚。
       成品剂型:注射剂。
       外观:本品为无色或淡黄色的澄明液体,含少量防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀。
【接种对象】开放性外伤(特别是创口深、污染严重)有感染破伤风危险者。
【作用与用途】本品含特异性抗体,具有中和破伤风毒素的作用,可用于破伤风梭菌感染的预防。
【规  格】2.5ml,10000IU/支。
【免疫程序和剂量】
接种部位:皮下或肌内。
接种途径:皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。
剂  量:1次皮下或肌内注射1500~3000IU,儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量1~2倍。经5~6日,如破伤风感染危险未消除,应重复注射。
【不良反应】1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。
【禁  忌】过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。
【注意事项】|
1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌,同时注射类毒素时,注射器须分开。
4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。
(1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。
(2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。
5.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟始可离开。
【贮  藏】 保存:2~8℃避光干燥处保存。运输:2~8℃避光干燥运输。
【包  装】安瓿,10支/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版三部
【批准文号】国药准字S10970021
【生产企业】
企业名称:江西生物制品研究所股份有限公司
生产地址:江西省吉安市井冈山经济技术开发区
邮政编码:343100
电话号码:0796-8403918  
传真号码:0796-8403906
网  址:http://www.jxibp.cn
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